甘肃快3注册邀请码:印度葯企「兵臨城下」 中國仿製葯機遇何在?

最新资讯 2019年11月18日 6:24

印度葯企「兵臨城下」 中國仿製葯機遇何在?

印度葯企「兵臨城下」 中國仿製葯機遇何在?

【邓肯布置战术】

2016年3月5日國務院辦公廳下發《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》∴,凡是2007年10月1日前批准上市並列入「國家基本藥物目錄」的化葯仿製葯須在2018年底前完成一致性評價π♂﹡。2016年3月18日原國家食葯監局公布參比製劑選擇、溶出曲線測定及生物等效性研究三個技術指導原則☆☆,仿製葯一致性評價工作已步入正軌□﹡。

這一次♂,仿製葯企業們真的發現狼來了♀,仍有人在賭↑⌒,此次一致性評價也會無疾而終☆∟⌒,但他們賭錯了□┊∵,即便是此前國家食葯監局新任管理層換人﹡,政策也在繼續〇,而且後續國家又打出了一系列組合拳△♂,提出合理用藥、剔除「神葯」等π☆,後續的4+7帶量採購更直接堅定了國家需要高質仿製葯的決心♂。

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2019年仿製葯聯盟帶量採購♀π∟,印度瑞迪博士通過仿製葯一致性評價的奧氮平片入選♀〇♂,獲得了8個省份(海南、青海、浙江、湖南、廣西、內蒙古、新疆、山西)的供應權♂?,被視為印度仿製葯進入中國市場的一大突破♂☆。

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2012年11月底∟〇▽,原國家食葯監局成立了仿製葯質量一致性評價工作辦公室∴⊙,並啟動評價工作□▽∵。此後∵☆▽,原國家食葯監局開始推動仿製葯質量一致性評價工作⊙∟⊙,分兩批選擇了75個試點品種進行一致性評價▽。

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11月6日﹡,在第二屆中國國際進口博覽會上♂♂,阿斯利康與印度太陽葯業正式簽署合作協議♂,將負責太陽葯業多款腫瘤產品在中國的引進與推廣△⊙,為中國患者帶來更多較高質量且成本卓越的優質藥品?〇♂,更多的印度葯將進入中國↑∵。

至2015年原國家食葯監局新任管理層上任⊙┊□,中國葯監進入新時期♀。原國家食葯監局出台系列改革政策∟,其中工作重心之一就是全面推行仿製葯一致性評價?﹡,2015年11月還發佈了《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見(徵求意見稿)》⊙﹡?,大多數仿製葯企業仍繼續觀望中⊿♂?。

2020年會有越來越多印度產品在中國上市〇。有業內人士推測?⌒,根據目前「4+7」擴面聯盟採購的規定⌒▽,印度仿製葯非常有可能與國內企業平分市場▽♀□,而且進入國內的印度企業是國際化高並且在印度排名前列的當地大企業⊙π,提供的產品是質量被FDA認可且價格便宜的仿製葯⊿♀□。

但喊了一陣狼來了∴∵,後續就沒有了下文⊙▽。仿製葯企業依舊躺着賺錢♂,很多企業在帶金銷售模式下▽〇,無效安全的仿製葯進入醫藥再轉換成利潤☆∵♀,而且一些企業靠着倒賣手上的批文也過得有滋有味┊。一些地方政府甚至喊出了「要想富建藥廠」的口號♂▽。

仿製葯一致性評價是指對已經批准上市的仿製葯⊙,按與原研藥品質量和療效一致的原則⌒□⊙,分期分批進行質量一致性評價∴,在質量與藥效上達到與原研葯一致的水平〇□。對已經批准上市的仿製葯進行一致性評價∟┊﹡,這是補歷史的課┊☆。

不是狼來了♂,是前有狼後有虎△。中國是仿製葯大國◇,化葯中95%以上均為仿製葯∵,質量參差不齊﹡〇⊙,極少出口至海外☆。2012年2月△,國務院印發《國家藥品安全「十二五」規劃》◇⊙,明確提到「部分仿製葯質量與國際先進水平存在較大差距」┊π。《規劃》提出┊□π,對2007年修訂的藥品註冊管理辦法實施前批准的仿製葯(據CDE數據♂,中國現有的18.9萬余張藥品上市許可證中的95%是在2007年以前發放的◇,鄭筱萸時代產物)♂,分期分批與被仿製葯進行質量一致性評價♂↑。

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如百洛特作為科倫葯業第一個也是同領域第一個通過一致性評價的產品♂┊,在4+7帶量採購中標后↑π,迅速覆蓋了11個重點城市的200多家三級醫院∟♀⊙,對整體銷售增長促進明顯△□,上半年銷量較去年同期增長97.14%□◇◇,同時□?⊙,隨着福建、河北等省份聯動4+7中標結果和帶量採購政策的進一步推進↑⊙∟,科倫的市場份額還將進一步提升☆⊙↑。

中國仿製葯在這前有狼後有虎的狀況下∟,不僅是求生存〇,更多的是要提高質量↑⊿☆,同時也要走出去♀。對仿製葯而言?⊿,走中美雙報路線∴♂♀,可以節省研發資源並提升研發回報率♂□,有助於醫藥企業快速獲得競爭力⊿∟﹡。更重要的是可以提高藥品質量⊿,擁有中美兩大市場♀♀↑。

在當下↑?⊙,做一個品種的仿製葯一致性評價價格在800萬-1000萬左右◇,在醫藥政策背景下♀〇∟,仿製葯企業要麼堅定地做一致性評價☆☆,要麼放棄、轉型┊,可以選擇的出路並不太多⊿。

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